¿Qué tan precisos son los tensiómetros?

Si está pensando en comprar un tensiómetro, la variedad puede abrumarle. Hay muchísimos fabricantes y muchos ofrecen varios modelos. Se encuentran gangas desde unos 10 euros, pero también es posible gastar cantidades de tres cifras.

Naturalmente, surge la pregunta de si un aparato tan barato mide igual de bien que uno caro. En pocas palabras: no se puede afirmar así sin más. Por desgracia, para explicarlo tenemos que entrar un poco en detalles.

Aprobación como producto sanitario

Los aparatos de medición son productos sanitarios y para ellos existe un procedimiento de aprobación. Se trata de regulaciones, normas y leyes. En ese proceso también se comprueba la precisión de la medición.

Prueba técnica

Esto se hace, por un lado, mediante una prueba técnica, en la que, por ejemplo, se comprueban el manómetro y el manguito. Sin embargo, eso dice poco sobre la precisión de la medición en seres humanos.

Validación clínica

Por ello, un dispositivo de medición necesita una validación clínica. En términos sencillos, se toma un número determinado de personas y se les mide la presión arterial. Se compara con una medición según Korotkoff, es decir, con estetoscopio. Un protocolo de prueba define con qué precisión deben coincidir los valores para que el dispositivo todavía pueda ser autorizado. También especifica el número de pacientes y cuáles se utilizan para la prueba.

Protocolos de prueba

No existe un único protocolo de pruebas. Estos variaban bastante. Entre los más conocidos están los protocolos de ESH, BHS, AAMI y DHL. Sin embargo, los fabricantes no estaban obligados a seguirlos.
Con la Medical Device Regulation - la nueva normativa de productos sanitarios de 2017 - ahora existe el estándar ISO 81060 (AAMI/ESH/ISO), que constituye un protocolo obligatorio. En el mercado todavía hay muchos dispositivos de medición con una aprobación antigua.

Tabla comparativa de protocolos de validación:

	ESH	BHS	AAMI	DHL	AAMI/ESH/ISO
Número de participantes	33	85	>=85	96	>=85
Edad	>=25	15-80	>12	>20	>12
Intervalo de presión arterial (SBP = presión arterial sistólica, DBP = presión arterial diastólica)	SBP (mmHg): <130: 10-12 participantes, 130-160: 10-12, >160 mmHg: 10-12 DBP (mmHg): <80: 10-12, 80-100: 10-12, >100: 10-12	SBP (mmHg): <90: ≥8 participantes, 90-129: ≥20, 130-160: ≥20, 161-180: ≥20, >180: ≥8, DBP (mmHg): <60: ≥8 participantes, 60-79: ≥20, 80-100: ≥20, 101-110: ≥20, >110: ≥8	SBP (mmHg): ≤100 mmHg: ≥5% de las mediciones, ≥140 mmHg: ≥20%, ≥160: ≥5%, DBP (mmHg): ≤60 mmHg: ≥5%, ≥85 mmHg: ≥20%, ≥100 mmHg: ≥5%	20-40 años SBP (mmHg): ≤140: 12 participantes ≥141: 12 DBP (mmHg): ≤90: 12 ≥91: 12 41-70 años: SBP: ≤120: 8 121-140: 16 141-160: 16 ≥161: 8 DBP: ≤80: 8 81-90: 16 91-100: 16 ≥101: 8 ≥71 años: SBP: ≤140: 12 >141: 12 DBP: ≤90: 12 >91: 12	SBP (mmHg): ≤100 mmHg: ≥5% de las mediciones ≥140 mmHg: ≥20%, ≥160: ≥5%, DBP (mmHg): ≤60 mmHg: ≥5%, ≥85 mmHg: ≥20%, ≥100 mmHg: ≥5%
Criterios de aprobación	Criterios basados en el número de valores medidos con una diferencia entre la presión arterial de prueba y la de referencia de ≤ 5, 10, 15 mmHg Criterios para mediciones individuales de la presión arterial (parte 1) participantes individuales (parte 2) Parte 1: Aprobado si el 73,7% (73/99) de las diferencias entre los valores medidos son ≤ 5 mmHg, el 87,9% (87/99) son ≤ 10 mmHg y el 97,6% (96/99) son ≤ 15 mmHg Parte 2 (exactitud): Número de participantes con 0, 2 o 3 diferencias absolutas ≤ 5 mmHg	Sistema de clasificación (A, B, C, D) basado en diferencias entre valores medidos emparejados de ≤ 5, 10, 15 mmHg, por separado para cada observador y para la SBP y la DBP Además, diferencias medias ≤ 5 mmHg y desviación estándar ≤ 8 mmHg (recomendaciones de la AAMI)	Criterios basados en las diferencias medias de presión arterial y en sus criterios de desviación estándar para valores individuales de presión arterial y personas individuales. Los criterios 1 y 2 deben aplicarse a la SBP y la DBP Criterio 1 (para valores individuales de presión arterial): La diferencia media de presión arterial es ≤ 5 mmHg y la desviación estándar es ≤ 8 mmHg Criterio 2 (para participantes individuales): La diferencia media y la desviación estándar de los valores de presión arterial se encuentran dentro del umbral definido por la media del criterio 1	Criterios basados en la diferencia media, la desviación estándar y el sistema de puntuación para valores individuales de mediciones pareadas de PAS y PAD Se considera aprobado si el dispositivo cumple todos los criterios siguientes: diferencia media de la PAS y la PAD ≤ 5 mmHg, desviación estándar ≤ 8 mmHg y puntuación ≥ 55 % de la puntuación máxima posible.	Criterios basados en las diferencias medias de presión arterial (prueba frente a referencia) y sus criterios de desviación estándar para valores individuales de medición de la presión arterial y participantes individuales. Los criterios 1 y 2 deberían aplicarse a la PAS y la PAD Criterio 1 (para valores individuales de medición de la presión arterial): la diferencia media de presión arterial es ≤ 5 mmHg y la desviación estándar, ≤ 8 mmHg. Criterio 2 (para participantes individuales): la diferencia media y la desviación estándar de las diferencias medias de presión arterial deben estar dentro de un umbral definido por el valor medio del criterio 1. Además, se presentan el número de diferencias absolutas de presión arterial dentro de 5, 10 y 15 mmHg (ESH-IP2) y diagramas de dispersión estandarizados de Bland-Altman. Deben indicarse la diferencia media de presión arterial entre la prueba y la referencia y la desviación estándar para cada subgrupo de manguitos, sin criterios de aprobado/no aprobado para el dispositivo sometido a prueba

Además, hay muchos otros criterios, como la selección de los participantes, el modo de medición, etc. Pero aun así ya se aprecia que las pruebas son bastante distintas.

Precisión

Por tanto, no se puede decir cuán preciso es un aparato. Pero sí se puede decir que ha pasado una validación, es decir, una prueba. Cuanto más exigente sea, mejor, por supuesto.
También se pueden consultar en parte los protocolos de prueba en Internet.

¿Por qué validar clínicamente?

Der Arzt misst mit der Methode nach Korotkoff

Pero, ¿por qué es necesaria esta validación? Porque hoy en día los aparatos funcionan por oscilometría. Así no se mide realmente la presión sistólica y diastólica, como se hace con la medición de Korotkow con el estetoscopio. Los dos valores se derivan a partir de la oscilación máxima del vaso mediante algoritmos. Esto da problemas especialmente en personas con arritmia, con mayor rigidez arterial, diabetes o temblor. Justo para asegurarse de que esa derivación funcione bien en el mayor número posible de personas sirve la validación clínica.

¿Qué significa esto?

Los dispositivos de medición se someten a pruebas de precisión antes de poder venderse. Pero no hay que engañarse: el margen de variación de lo que todavía se admite ya es amplio.
Tampoco existe un único dispositivo perfectamente adecuado para todo el mundo. Debería elegirse uno que, en un grupo de participantes con características similares a las propias (edad, sexo, perímetro del brazo, arritmias, rigidez arterial, etc.), ofrezca los resultados más fiables. Y ahí está el punto decisivo, donde, por desgracia, todo se convierte en una ciencia.

Como las mediciones aisladas pueden ser inexactas, no debe alarmarse por un solo valor. Más importante y mucho más preciso es hacer mediciones regulares, que permiten ver todos los valores en conjunto. Para ello, por ejemplo, Tensana es útil para ver sobre todo los cambios a lo largo del tiempo y poder actuar de forma sensata.

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Este artículo es de Tensana – la aplicación líder desde 2011, que ayuda cada día a cientos de miles de personas a controlar su presión arterial. Nuestros contenidos se basan en datos cuidadosamente investigados y fundamentados en la evidencia, y se actualizan de forma continua (última revisión: 11/2025).

El autor Horst Klier se ocupa intensamente de la hipertensión desde 2002 – primero por padecerla él mismo y, desde 2009, como desarrollador de Tensana –; gracias a su aplicación y plataforma especializada, utilizadas millones de veces, así como a sus numerosas publicaciones, hoy se le considera un reconocido experto en presión arterial. Como autor de varias guías de salud y artículos especializados, transmite conocimientos complejos de forma comprensible y práctica.

Esperamos que el artículo sobre el tema le haya resultado útil. Para un buen control de la presión arterial es muy importante medirla correctamente. Nuestra app Tensana le ayuda a hacerlo. Unas explicaciones concretas le guían para realizar una medición conforme a las guías clínicas. La app también puede recordárselo si lo desea. Estas funciones también están disponibles sin restricciones en la versión gratuita. Descargue ahora la app gratuita.