¿La aplicación Tensana es una DiGA?

Cuando el Ministerio Federal de Sanidad publicó el 10 de julio de 2019 un comunicado de prensa (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/presse/pressemitteilungen/2019/3-quartal/dvg-kabinett.html), se marcó como objetivo que "los diarios para personas con diabetes o las aplicaciones para personas con hipertensión" pudieran ser recetados por un médico:

Extracto del comunicado de prensa del MFS del 10 de julio de 2019, subrayado por nosotros

Pero en la práctica todo salió completamente mal. En primer lugar, las simples apps de diario ni siquiera son productos sanitarios. Para llegar a eso haría falta algo más; pero claro, eso no es algo malo. La idea de que el médico reciba datos bien documentados y preparados, a través de una DiGA, que pueda usar para tratar al paciente, es bastante sensata.

Sin embargo, de repente el BfArM dejó claro que una DiGA solo debe dirigirse al paciente. Si el objetivo es recopilar datos para el médico, entonces ya no es una DiGA. Así, el gran beneficio que estas aplicaciones pueden tener se ha convertido en un problema. Las funciones correspondientes no deberían ser el objetivo de la aplicación.

Sin embargo, está demostrado que los pacientes que usan una app consiguen controlar la tensión arterial más rápido y mejor. Ya existen estudios sobre diversas apps. Y nosotros también podemos demostrarlo fácilmente con los datos existentes. No obstante, en la mayoría de los casos no es la app la que reduce la tensión arterial, sino, en última instancia, el médico al recetar medicamentos. Por tanto, es difícil demostrar el beneficio de la app sin el médico. Más adelante hablaremos de ello.

Porque aún no hemos llegado al final. El legislador introdujo deliberadamente las denominadas «mejoras estructurales y procedimentales relevantes para los pacientes» como criterios de evidencia. Es decir, una app que ayude al paciente a manejar su enfermedad puede ser autorizada como DiGA.

Pero también aquí llegó pronto la decepción. Para demostrarlo, lógicamente hace falta un estudio. Para los puntos finales relevantes de un estudio así, lamentablemente casi no hay instrumentos de medición que estén validados y que el organismo federal competente para medicamentos y productos médicos (BfArM) acepte. En general, estos instrumentos son cuestionarios. Estos deben estar validados para Alemania. Es decir: no basta con coger un cuestionario en inglés y traducirlo; hay que comprobarlo en un estudio propio. Actualmente, el BfArM incluso ha permitido la traducción en un webinar bajo ciertas condiciones; sin embargo, en una conversación de asesoramiento nos volvieron a indicar condiciones ligeramente distintas. Lo determinante es que ninguna de esas afirmaciones es vinculante. Resumiendo: es posible, aunque el resultado final es incierto; no se sabe si al final se aceptaría un estudio o si todo el esfuerzo habría sido en vano.

Pero tampoco es suficiente con eso. Nos lo dejaron muy claro: los avances en la estructura y los procesos relevantes para el paciente están bien, pero una app para la tensión arterial debe, por supuesto, demostrar que baja la tensión arterial. Y volvemos al problema: esa bajada debe ocurrir sin la intervención del médico.

En la práctica, se realiza un estudio aleatorizado en el que una parte recibe la app y la otra no. Lamentablemente, no es posible un enmascaramiento, como suele ser habitual, porque el paciente se da cuenta de si está usando una app o no. Sin embargo, en sus presentaciones, el BfArM suele señalar que, especialmente en el caso de la presión arterial, existe un efecto placebo elevado. En última instancia, esto solo se puede resolver realizando un estudio con muchísimos pacientes. También hay que tener mucho cuidado de que el efecto no se deba a que el médico dispone de mejores datos. En ese caso, el efecto sería atribuible al médico y no a la app, por lo que no sería posible obtener la aprobación como DiGA. Los costes correspondientes pueden alcanzar rápidamente cifras altas de entre seis y siete dígitos.

Además, se suman costes continuamente por nuevas exigencias de protección de datos y de seguridad (ISO 27001, BSI TR-03161, certificado de protección de datos, ...), exigencias de interoperabilidad con requisitos poco claros, más exigencias cada pocos meses y costes para un estudio. Si todo eso finalmente llevara a la aprobación, está por ver. Si el BfArM no quiere, siempre encuentra algún detalle que no encaja. Lamentablemente, no hay seguridad jurídica.

Y al sopesar la usabilidad y la seguridad de los datos, la Oficina Federal de Seguridad de la Información (BSI) lamentablemente no reconoce capacidad de decisión alguna al usuario. Se prohíben las capturas de pantalla y muchas otras trabas acabarán frustrando especialmente a los usuarios de más edad. 

Una DiGA, además, debería poder usarse solo con los smartphones más nuevos; en los más antiguos, por ejemplo, el sensor de huellas podría no cumplir los requisitos de seguridad más altos. 

Dominik Burziwoda, fundador de la empresa fabricante de DiGAs Perfood, critica la mala usabilidad de su propia app debido a las exigencias estrictas:
"Siempre que el teléfono no tenga bloqueo de pantalla con protección mediante contraseña, la app se cierra automáticamente tras 2 minutos sin uso. Eso significa que hay que volver a introducir el correo electrónico y la contraseña una y otra vez." (Fuente).

Esperamos que su tensiómetro mida con rapidez. Aunque probablemente la mayoría preferirá evitar la segunda medición al cabo de 1-2 minutos. Porque incluso entonces es necesaria una nueva autenticación (así se denomina en la jerga técnica al inicio de sesión). Y siempre, a ser posible, con 2 factores. La denominada autenticación de dos factores es obligatoria, aunque muy pocos de los usuarios afectados sepan siquiera qué es.

Por favor, no nos malinterprete: unas normas estrictas para la seguridad de sus datos, especialmente teniendo en cuenta los muchos problemas que existen en general en este ámbito, nos parecen sumamente deseables. Sin embargo, en la práctica ya se observa que quienes son víctimas del robo de datos no cumplen las normas existentes. Pero esto rara vez ocurre de forma intencionada. Lamentablemente, se cometen errores. Imponer entonces requisitos adicionales, en lugar de exigir el cumplimiento de los existentes, no resulta útil. Exigir aquí una y otra vez nuevos requisitos resta tiempo al trabajo propiamente dicho y, en nuestra opinión, genera más problemas en vez de menos.

El BfArM también es creativo a la hora de idear nuevos disparates. Por ejemplo, una DiGA debe borrar todos los datos cuando finaliza la prescripción. Es decir, si el paciente no obtiene de inmediato una receta de continuación, todos los datos guardados simplemente desaparecen. El paciente puede exportar los datos y volver a importarlos más tarde. Así es como un organismo federal concibe la protección de datos.

Las notificaciones push tampoco están siempre permitidas en las DiGA. Estas pasarían por los servidores de Apple y Google. Los proveedores estadounidenses quedan excluidos una y otra vez del tratamiento de datos. Siempre vuelve a haber algún acuerdo con EE. UU. que permite el tratamiento de datos, pero luego vuelve a prohibirse por la vía judicial. Este juego lleva ya algunos años así. En el fondo, también es una buena idea, pero a quien no quiera que Apple y Google tengan sus datos, en el mundo de los smartphones ya no le quedan muchas alternativas. En la práctica, los expertos en protección de datos discuten si las notificaciones push no están permitidas en absoluto o si no pueden contener datos de salud. Aunque, por supuesto, la propia DiGA ya revela que tiene algo que ver con la salud. Si uso una app para la presión arterial en un smartphone Android de Google, Google lo sabe. Pero si luego se muestra en esa app una notificación push a través de los servidores de Google, ¿de repente eso supone un problema?

Qué tan rápido pueden perderse los propios datos:

Quien usa una DiGA suele recopilar durante semanas datos de salud con esfuerzo, diarios, ejercicios, valores de medición o información de seguimiento. Pero estos datos no se quedan automáticamente y para siempre vinculados a la cuenta del usuario. Cuando vence la prescripción, en principio también termina el motivo para almacenar los datos. Solo si antes se ha otorgado un consentimiento específico para un periodo de transición breve, la cuenta y los datos pueden conservarse de forma limitada – y aun así, durante ese tiempo esencialmente quedan bloqueados. Si no llega a tiempo una prescripción de continuación con un nuevo código de activación, la cuenta y los datos pueden borrarse o bloquearse. Esto es especialmente problemático, porque una receta de continuación no está disponible de forma automática: los pacientes tienen que volver a recibir una prescripción con justificación médica o presentar una solicitud a la aseguradora; a continuación, la aseguradora realiza la comprobación y, solo después, emite el código de activación. Así que quien no consigue una cita a tiempo, depende de una impresión o anda detrás del código, puede encontrarse con que los datos recopilados con tanto esfuerzo desaparezcan más rápido de lo que uno espera.

La aplicación Tensana surgió de la práctica diaria: nuestro fundador la desarrolló de acuerdo con sus propias necesidades para mantener su presión arterial lo mejor controlada posible. Gracias al interés de otros usuarios y a sus donaciones, pudo convertirse en una verdadera empresa. Como la aplicación también se puede utilizar de forma gratuita y relativamente ilimitada, naturalmente no es una empresa especialmente rentable; aun así, basta para pagar a los empleados y ayudar de verdad a unos 200.000 pacientes con hipertensión al año.

Incluso si se lograra la aprobación como DiGA, las prescripciones tendrían que cubrir de nuevo los costes. Si a una app de diario se le exigen los mismos estándares que a un medicamento contra el cáncer, entonces se dispara el precio de forma totalmente innecesaria hasta niveles absurdos. De repente estaríamos hablando de una DiGA que cuesta 250-300 euros por 3 meses, cuando antes eran suficientes 50 euros al año. Que las aseguradoras protesten es totalmente lógico. Y, aun así, las insolvencias de proveedores de DiGAs muestran que los costes tendrían que ser incluso más altos.

Actualización del 03/01/2024: la primera DiGA para hipertensión cuesta efectivamente 593,81 euros por 90 días. Eso son 2408,23 euros al año: la app es más de 48 veces más cara que Tensana.

Actualización del 25/06/2025: el precio ya se ha reducido a 289,17 euros. 
Actualización del 19/11/2025: la aplicación se eliminó del directorio el 01/10 y, por lo tanto, ya no está disponible como DiGA. El fabricante explica: "Desde el lanzamiento al mercado en diciembre de 2023, varios miles de pacientes han utilizado actensio y han dado comentarios positivos. Al mismo tiempo, los requisitos en materia de evidencia, tecnología y regulación conllevan costes elevados. En este contexto, para nosotros como fabricante no es económicamente viable mantener actensio a largo plazo.".

Actualización del 20/01/2026: desde el 19 de enero de 2026 hay una nueva DiGA para hipertensión. "Oviva Direkt Hipertensión" cuesta 599 euros por trimestre, es decir, 2.396 euros al año. 

Así que tenemos aplicaciones económicas que muchos pacientes usan voluntariamente, por cuenta propia y con numerosas pruebas de su utilidad; luego pasan por el proceso del sistema sanitario y acaban saliendo DiGAs que cuestan más de diez a veinte veces esa cantidad hasta cincuenta veces esa cantidad y que, a cambio, tienen algunas restricciones predefinidas de funcionamiento y manejo.

Eso no es bueno para la tensión arterial. Por eso, a pesar del enorme esfuerzo que ya hemos invertido en este proyecto, de momento no seguimos adelante con la inclusión como DiGA.

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