Autorización de los tensiómetros
Antes de comercializar el producto, el fabricante debe demostrar que su producto sanitario cumple los requisitos del Reglamento de la UE sobre los productos sanitarios (MDR). Esto se lleva a cabo mediante un procedimiento de evaluación de la conformidad. Tras completarlo satisfactoriamente, el fabricante elabora la declaración UE de conformidad y coloca el marcado CE en el producto.
Evaluación de la conformidad y marcado CE
El fabricante es responsable de la seguridad, el funcionamiento y la conformidad de su producto. El procedimiento habitual comprende, en particular:
- Finalidad prevista y clasificación: El fabricante determina para qué está destinado el dispositivo y establece la clase de riesgo conforme al MDR. Los tensiómetros electrónicos habituales para mediciones rutinarias o automediciones se clasifican normalmente en la clase IIa. En función del diseño y de la finalidad prevista, puede corresponder otra clasificación.
- Pruebas y documentación: El fabricante elabora, entre otros documentos, la documentación técnica, lleva a cabo la gestión de riesgos y la evaluación clínica, e implanta un sistema de gestión de la calidad adecuado para la clase de riesgo y el tipo de producto.
- Participación de un organismo notificado: Cuando lo requieran la clase de riesgo o la función de medición, un organismo notificado independiente evalúa la documentación y los procesos previstos en el procedimiento correspondiente. Si la evaluación es satisfactoria, expide el certificado necesario.
- Declaración UE de conformidad y marcado CE: El fabricante declara la conformidad y coloca el marcado CE. Si ha intervenido un organismo notificado, su número de identificación de cuatro cifras figura junto al marcado CE.
- Seguimiento tras la comercialización: El fabricante debe seguir vigilando la seguridad y el funcionamiento del dispositivo, evaluar la información obtenida e iniciar las notificaciones o medidas correctivas prescritas.
¿Qué se comprueba?
Las pruebas necesarias dependen del diseño y de la finalidad prevista del dispositivo. Entre ellas pueden incluirse, en particular, las siguientes:
- Pruebas técnicas: por ejemplo, del sistema de medición de la presión, del manguito y de la seguridad eléctrica y mecánica,
- compatibilidad electromagnética: protección frente a interferencias y limitación de las emisiones electromagnéticas propias,
- biocompatibilidad: en la medida en que los materiales entren en contacto con la piel durante el uso previsto,
- usabilidad, software y seguridad informática: en la medida en que estos aspectos sean relevantes para el dispositivo concreto,
- evaluación clínica: evaluación sistemática de los datos clínicos relativos a la seguridad y el funcionamiento.
Validación clínica de la precisión de medición
La validación clínica de la precisión de las mediciones debe distinguirse de la evaluación clínica exhaustiva conforme al MDR. En un estudio de validación de este tipo, los valores medidos por un tensiómetro concreto en condiciones definidas se comparan con un método de referencia. El protocolo de ensayo determina, entre otras cosas, la selección de los participantes, las mediciones comparativas y las desviaciones permitidas.
Por ejemplo, la norma DIN EN ISO 81060-2 describe un procedimiento correspondiente para los dispositivos automáticos con manguito que realizan mediciones intermitentes. Superar la validación constituye una prueba importante de la precisión de la medición. Sin embargo, no sustituye ni la evaluación clínica ni el procedimiento completo de evaluación de la conformidad.
También deben distinguirse del marcado CE los sellos de calidad voluntarios o las listas de recomendaciones. Pueden establecer requisitos adicionales sobre la precisión de la medición, pero no forman parte del acceso al mercado regulado por las autoridades ni del acceso al mercado europeo.
¿Qué papel desempeña el BfArM?
El BfArM no participa en el procedimiento ordinario de evaluación de la conformidad ni concede el marcado CE. Entre otras funciones, desempeña tareas centrales en la evaluación de riesgos e incidentes notificados. En Alemania, la vigilancia del mercado corresponde, por regla general, a las autoridades competentes de los estados federados.
Una autorización especial de la autoridad competente está prevista únicamente para casos excepcionales justificados. De conformidad con el artículo 59 del MDR y el artículo 7 de la MPDG, el BfArM puede autorizar la comercialización o la puesta en servicio de un producto determinado aunque no se haya llevado a cabo el procedimiento ordinario de evaluación de la conformidad. En particular, es requisito indispensable que el uso redunde en interés de la salud pública o de la seguridad o salud de los pacientes. Esta autorización especial no equivale a la concesión del marcado CE.
Bases jurídicas vigentes
Para los tensiómetros son especialmente relevantes:
- Reglamento de la UE sobre los productos sanitarios (MDR, Reglamento (UE) 2017/745): requisitos aplicables a los productos sanitarios, evaluación de la conformidad, evaluación clínica, marcado CE y seguimiento poscomercialización,
- Ley alemana de aplicación de la legislación sobre productos sanitarios (MPDG): normas alemanas complementarias, competencias y autorizaciones especiales,
- Reglamento alemán para operadores de productos sanitarios (MPBetreibV): requisitos para la operación y el uso de productos sanitarios,
- Reglamento alemán sobre notificación e información de los usuarios de productos sanitarios (MPAMIV): notificación de presuntos incidentes graves e intercambio de información entre las autoridades.
La anterior Ley de Productos Sanitarios (MPG), el Reglamento del Plan de Seguridad de los Productos Sanitarios (MPSV) y la anterior Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD) no constituyen bases jurídicas actuales fundamentales de este procedimiento ordinario. No obstante, para determinados productos más antiguos siguen existiendo disposiciones transitorias legales.
Normas para tensiómetros
Según el diseño y la finalidad prevista, pueden ser pertinentes, entre otras, las siguientes normas:
- DIN EN ISO 81060-1:2012-08
Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 1: Requisitos y métodos de ensayo para el tipo no automatizado - DIN EN ISO 81060-2:2024-08
Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2: Investigación clínica del tipo automatizado de medición intermitente - DIN EN ISO 81060-3:2023-06
Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 3: Investigación clínica del tipo automatizado de medición continua - DIN EN IEC 80601-2-30:2020-03
Requisitos particulares para la seguridad, incluidas las características esenciales de funcionamiento, de los esfigmomanómetros no invasivos automatizados
Las normas describen los requisitos técnicos y los procedimientos de ensayo. Su aplicación o la superación de un ensayo no constituyen por sí solas una autorización. Las normas armonizadas pueden facilitar la demostración del cumplimiento de los requisitos del MDR que abarcan; no obstante, la conformidad del producto en su conjunto debe demostrarse mediante el procedimiento prescrito.
¿Deben revisarse y calibrarse periódicamente los tensiómetros?
Para un tensiómetro adquirido y utilizado exclusivamente para fines personales y bajo la propia responsabilidad, el Reglamento alemán sobre operadores de productos sanitarios (MPBetreibV) no exige ningún control metrológico periódico. No obstante, deben seguirse las indicaciones del fabricante.
En el ámbito de aplicación del MPBetreibV, los dispositivos de medición no invasiva de la presión arterial están sujetos, en principio, a controles metrológicos. El anexo 2 establece un plazo de dos años para la siguiente verificación. Este plazo comienza al finalizar el año en el que el dispositivo se puso en servicio o fue sometido por última vez a un control metrológico. La obligación recae en el operador y no está vinculada de forma general a grupos profesionales concretos, como farmacias o consultas médicas.
En el caso de determinados dispositivos destinados a ser utilizados por personas no expertas y suministrados en el marco de una prestación asistencial, el control solo deja de ser obligatorio si se cumplen los requisitos del artículo 15, apartado 3, del MPBetreibV. Esto incluye, en particular, un certificado del fabricante que acredite que el dispositivo respeta el error máximo de medición permitido durante toda su vida útil.
Un control metrológico no es una verificación legal. Determina si el aparato cumple los límites máximos permitidos de error de medición.
Este artículo es de Tensana – la aplicación líder desde 2011, que ayuda cada día a cientos de miles de personas a controlar su presión arterial.
Nuestros contenidos se basan en datos cuidadosamente investigados y fundamentados en la evidencia, y se actualizan de forma continua (última revisión: 08/2026).
El autor Horst Klier se ocupa intensamente de la hipertensión desde 2002 – primero por padecerla él mismo y, desde 2009, como desarrollador de Tensana –; gracias a su aplicación y plataforma especializada, utilizadas millones de veces, así como a sus numerosas publicaciones, hoy se le considera un reconocido experto en presión arterial. Como autor de varias guías de salud y artículos especializados, transmite conocimientos complejos de forma comprensible y práctica.
El autor Horst Klier se ocupa intensamente de la hipertensión desde 2002 – primero por padecerla él mismo y, desde 2009, como desarrollador de Tensana –; gracias a su aplicación y plataforma especializada, utilizadas millones de veces, así como a sus numerosas publicaciones, hoy se le considera un reconocido experto en presión arterial. Como autor de varias guías de salud y artículos especializados, transmite conocimientos complejos de forma comprensible y práctica.
Esperamos que el artículo sobre el tema le haya resultado útil. Para un buen control de la presión arterial es muy importante medirla correctamente. Nuestra app Tensana le ayuda a hacerlo. Unas explicaciones concretas le guían para realizar una medición conforme a las guías clínicas.
La app también puede recordárselo si lo desea. Estas funciones también están disponibles sin restricciones en la versión gratuita. Descargue ahora la app gratuita.
